高效過濾器檢漏方法及標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期：2020-08-01 作者：點(diǎn)擊：

　　不同標(biāo)準(zhǔn)對高效過濾器檢漏的方法是不同的，它直接會(huì)體現(xiàn)到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非滅菌無菌注射劑的，還將影響到成品的無菌保障。但對于不同的劑型和要求，我們可以選用不同的檢測方法。既滿足風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)際需求，又能夠節(jié)省運(yùn)行過程的成本。

　　在高效過濾器安裝后的現(xiàn)場檢測，實(shí)際上是不可能使用MPPS方法的，只能夠使用粒徑比較接近MPPS粒徑的氣溶膠來檢漏。而且對于多分散的氣溶膠，還要注意它使用的是幾何平均粒徑還是質(zhì)量平均粒徑。

高效過濾器

　　實(shí)際上高效過濾器對于塵埃粒子的過濾，并不與現(xiàn)實(shí)生活中篩面粉一樣的原理。在篩面粉的過程中小于篩子孔徑的面粉都能夠通過篩子，但高效過濾器有一個(gè)容易通過的粒徑（MPPS）。在這個(gè)粒徑的塵埃粒子容易通過高效過濾器，當(dāng)然這個(gè)MPPS也不是一成不變的，它也是隨著風(fēng)速的變化而變化。這是由于當(dāng)粒徑較小的時(shí)候，運(yùn)動(dòng)起到了主要作用。

　　在制藥行業(yè)使用的高效過濾器，其MPPS的粒徑一般在0.18~0.24μm的范圍。按照歐標(biāo)EN1822-1:2009標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行等級應(yīng)在H13以上。